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RDPAC会员企业:加速研发助力全球抗疫

时间:2020-05-20 17:10 来源:北国网
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秉持患者为中心的理念,以RDPAC会员为代表的具备研究开发能力的跨国制药企业,正全力以赴抗击新冠肺炎,通过在医药创新方面的技术优势及各类资源,广泛开展科研合作,寻求最佳解决方案,以应对此次全球危机。自疫情爆发以来,据不完全统计,已有18家RDPAC会员企业公布了其在抗击新冠的研发上所做出的努力及取得的进展,以下为部分汇总信息(按企业英文名称首字母排序)。

雅培

1、雅培第三款COVID-19检测试剂在美上市,用于新冠病毒的抗体血液检测

雅培宣布在美国推出其第三款新冠检测试剂,该试剂可确认检测者是否曾感染过新型冠状病毒(COVID-19)。通过抗体检测,医护人员能够获取针对新冠病毒的更多信息,包括抗体在体内停留的时间以及是否能够提供免疫力,用于帮助开展治疗与疫苗研发。

新抗体检测进一步拓展了雅培已有的COVID-19的检测方案,包括其基于m2000™实验室系统的分子诊断和ID NOW™即时检测系统。这也是雅培继基于m2000™系统的分子检测试剂和ID NOW™即时检测试剂后在美国上市的第三款新冠检测试剂。

雅培的抗体检测将首先在其ARCHITECT® i1000SR和i2000SR实验室系统进行。目前,全美各大实验室总计装配了超过2,000台上述雅培设备,每台设备每小时可进行多达100-200个检测。

雅培正在努力大幅提升抗体检测试剂的产能,并预计本周内紧急向美国客户运送近100万份试剂,4月总计运送400万份。随着上述检测扩展至公司新的Alinity™ i系统上运行,雅培有望自6月开始,每月在美提供2,000万份抗体检测试剂。此外,雅培还将不断扩大实验室抗体检测的范围。

2、雅培分子即时检测试剂在美上市,五分钟内检测新冠病毒

- 雅培ID NOW™COVID-19用于一线快速检测

此检测使用雅培ID NOW1 即时检测(Point-of-care)系统,该系统是一个便携式设备,可广泛用于检测急需的区域;

- ID NOW是在美国广泛使用的分子即时检测系统,用于各种医疗场景;

- 雅培下周即将提供ID NOW COVID-19检测试剂,并计划扩大产能达到每天生产五万人份;

- 这是雅培公司获得美国食品药品管理局(FDA)紧急使用授权的第二款新冠检测试剂。雅培预计两款检测试剂的产量将达到每月五百万人份。

2020年3月27日,雅培宣布美国食品药品管理局(FDA)已经针对公司研发的新冠病毒分子快速检测授予紧急使用批准。该检测阳性结果最快可在5分钟内获得,阴性结果可在13分钟内确认。检测将在ID NOW™系统上运行,在医生办公室、紧急护理诊所和医院急诊科等广泛的医疗场景中提供快速的结果。

艾伯维

艾伯维在全球范围内与卫生健康部门和研究机构合作,以确定洛匹那韦/利托那韦对新冠肺炎的抗病毒活性以及疗效和安全性。艾伯维支持洛匹那韦/利托那韦的临床研究和基础研究,并正与欧洲的卫生健康部门、美国食品药品监督管理局(FDA)、疾病预防控制中心(CDC)、国家卫生研究院(NIH)和生物医学高级研究与发展管理局 (BARDA)一起协调这些工作。艾伯维还与行业合作伙伴一起加入了创新药物倡议(IMI),以支持针对新冠肺炎的靶向药物研发。

安进

1、安进与Adaptive Biotechnologies达成战略合作,共同开发创新疗法用于预防或治疗新型冠状病毒肺炎

安进与Adaptive Biotechnologies于4月2日联合宣布达成一项旨在帮助应对新型冠状病毒肺炎疫情的战略合作。双方将发挥各自专长,共同开发靶向新型冠状病毒的全人源化中和抗体,用于预防或治疗新型冠状病毒肺炎。Adaptive专有的鉴定病毒中和抗体的免疫医学平台与安进领先的免疫学和新型抗体治疗经验相得益彰,推进合作。鉴于目前新冠肺炎疫情在全球快速蔓延的严峻形势,双方将立即启动合作并于近期确定财务与合作条款等细节。

中和抗体通过干扰入侵病毒的生物学功能来保护健康细胞。此类抗体可用于正在与新冠肺炎抗争患者的治疗,也可用于新冠病毒高危接触者(如医护人员)的预防。

两家公司已经签署谅解备忘录并立即启动合作。双方也计划开展一项合作许可协议,协议的具体条款尚未公布。双方旨在加速开发治疗新冠肺炎的潜在抗体,尽快提供给亟需的患者。

2、冰岛公布在实施一致公共卫生措施下的新冠肺炎早期传播图谱

4月14日,安进全资子公司——基因解码公司(deCODE genetics)的科学家与冰岛卫生部以及国立大学医院的研究者在《新英格兰医学杂志》网站公布了一项以人群为基础,关于新型冠状病毒(导致新型冠状病毒肺炎)在冰岛早期传播的研究。研究旨在尽可能全面地了解病毒如何在人群中传播(此处以冰岛36万人口为研究对象),以尽早采取行动,通过积极检测、追踪并隔离病例等措施控制疫情。结果显示,大约有0.8%的人口感染该病毒的不同病毒株或其分支,这为无症状感染者传播病毒的可能性提供了依据。研究表明,尽管目前公共卫生系统的应对举措有效延缓了病毒传播,但是需要获得更多详细数据,包括大规模人群筛查结果,将是冰岛长期控制病毒传播的关键。

3、 4月30日,安进在发布2020年第一季度财报时,宣布将开展Otezla作为潜在免疫疗法用于治疗新冠肺炎成人患者的临床试验研究,这款口服药已在50多个国家被批准用于治疗银屑病和银屑病关节炎等炎症性疾病。

阿斯利康

1、阿斯利康Calquence治疗COVID-19初显成效,将启动大型临床实验

4月14日,阿斯利康宣布将启动一项随机的全球临床试验,以评估Calquence (Acalabrutinib) 在治疗COVID-19感染伴随过度免疫反应(细胞因子风暴)重症患者的潜力。

试验设计是基于布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)通路在炎性细胞因子产生中的作用的科学证据以及令人鼓舞的早期临床数据。Acalabrutinib是新一代高选择性BTK抑制剂,目前用于治疗B细胞血液肿瘤。

这项名为CALAVI的试验是基于Acalabrutinib的早期临床数据,该数据表明BTK抑制引起的炎症减少似乎可以降低COVID-19导致的呼吸窘迫严重程度。该试验的目的是评价在最佳支持治疗(BSC)中添加Acalabrutinib的有效性和安全性,以降低重症COVID-19患者的死亡率和辅助通气需求。

2、安达唐针对新冠肺炎患者三期临床试验DARE-19启动,评估其降低严重并发症及器官衰竭风险的潜在可能

4月23日,阿斯利康宣布已联合圣卢克中美洲心脏研究所共同启动全球随机对照三期临床试验DARE-19,以评估安达唐(达格列净)用于治疗新冠肺炎住院患者的潜在可能。

新冠肺炎住院患者往往面临器官衰竭等严重并发症。本项全球临床试验旨在评估当安达唐用于伴有心血管、代谢或肾脏危险因素的新冠肺炎患者时,能否减缓疾病进展,减少临床并发症,以及降低死亡风险。

据悉,心脏、肾脏和代谢等相关合并症与新冠肺炎患者的不良预后乃至死亡密切相关。本项试验设计以安达唐广泛的研究数据作为循证支持,该数据已证实安达唐在用于射血分数降低的心衰患者(HFrEF),以及慢性肾脏病(CKD)或2型糖尿病(T2D)患者时,可起到保护作用。

DARE-19试验正在新冠肺炎高发地区包括美国和其他欧洲国家开放患者招募,招募目标约为900名患者。

3、阿斯利康与牛津大学宣布签署COVID-19疫苗的里程碑式协议

4月30日,全球生物制药公司阿斯利康与牛津大学达成协议,以开发、全球生产和运销牛津大学正在研制当中的的新冠候选疫苗。

目前这款疫苗正处在一期临床试验阶段,研究其在18至55岁健康人群中的安全性和有效性。一期临床试验结果预计将于五月出炉,并于今年年中进入后期临床试验阶段。

拜耳

1、拜耳与PHRI合作开展全球临床研究,评估对抗新型冠状病毒肺炎的治疗方案

拜耳近日宣布,其位于加拿大安大略省米西索加的公司(Bayer Inc.)将与加拿大人口健康研究所(PHRI)合作开展一个重要的临床研究项目,旨在找到对抗新冠病毒肺炎的潜在治疗方案。其中两项研究工作将评估包括拜耳磷酸氯喹与干扰素beta-1b在内的不同联合疗法的安全性与有效性。拜耳将承担150万加拿大元(约合100万欧元)的研究费用,并将提供所需药物用于项目研究。本月初,加拿大人口健康研究所也承诺为该项目投入50万加拿大元的资金支持。

勃林格殷格翰

1、勃林格殷格翰推出抗击疫情全球支持计划

随着新冠病毒的传播进而在全球范围大流行,勃林格殷格翰大幅加强了抗击新冠肺炎疫情的支持力度。

自1月以来,来自勃林格殷格翰各个研发领域的科学家们积极参与寻找新冠肺炎的潜在治疗解决方案,这支高度敬业的科学家团队已超过100人。

勃林格殷格翰与学术界、生物科技公司及其他制药公司展开合作,其中包括欧洲创新药物计划(Innovative Medicines Initiatives)提出的倡议。勃林格殷格翰将向该联盟提供超过11,000个工作小时的研发投入;勃林格殷格翰还加入比尔及梅琳达·盖茨基金会发起的“新型冠状病毒肺炎治疗加速器”;通过公司的开放型创新网站opnMe.com向全球科学家免费提供43种高质量药理工具型化合物中的6种抗病毒化合物,用于支持测试研究假设。公司将继续引入多个学科的更多专家,并扩充实验室能力。

中外制药

1、中外制药和A * STAR开始联合研究抗COVID-19的抗体药物

中外制药与A*STAR已经开始针对新型冠状病毒感染(COVID-19)的抗体药物进行联合研究。这项合作研究是由A * STAR的子公司新加坡免疫学网络(SIgN)的资深高级研究员Wang Cheng-I Wang博士领导的研究小组发现的,它是COVID-19的潜在治疗药物。关于前导抗体是从高度多样化的人工人源抗体库中获得的,并显示出对引起COVID-19的冠状病毒的中和能力。CPR在抗体研究中利用了世界一流的技术,促进了抗体的优化,并应用了专有的抗体工程技术来创建候选开发抗体。

礼来

1、礼来公司与AbCellera公司合作开发2019新型冠状病毒肺炎治疗性抗体

2020年3月12日 – AbCellera公司与礼来公司宣布双方达成协议,共同开发用于治疗和预防2019新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的抗体产品,该疾病由SARSCoV-2新型冠状病毒感染造成。本次合作将利用AbCellera公司在DARPA疾病大流行预防平台(P3)项目下研发的快速流行病反应平台,协同礼来公司在全球范围内针对治疗性抗体高效的开发、生产和分销能力。

在收到美国首位COVID-19治愈患者的血样一周内,AbCellera公司筛查了超过五百万个免疫细胞以寻找能产生有效抗体的细胞,从而利用其帮助患者中和病毒和康复。由此,AbCellera公司识别出超过500个独特的全人源抗体序列,这也是目前已有报道中对抗SARSCoV-2新型冠状病毒最大的一组抗体序列。下一步将是针对这些抗体进行筛选,以期找到中和SARSCoV-2新型冠状病毒最有效的抗体。其中的众多抗体将通过与隶属于美国国立卫生研究院的国家过敏和传染病研究所(NIAID)疫苗研究中心(VRC)合作进行表达。亦可能与NIAID合作(待定)测试这些抗体中和病毒的能力。

2、礼来制药启动针对2019新型冠状病毒肺炎治疗的临床试验

2020年4月10日,礼来制药宣布,已与隶属于美国国立卫生研究院(NIH)的国家过敏和传染病研究所(NIAID)达成协议,将巴瑞替尼作为NIAID针对2019新型冠状病毒肺炎(COVID-19)适应性研究中的一组进行研究。作为潜在的治疗药物,该研究旨在探索巴瑞替尼在COVID-19住院患者中的疗效和安全性。该试验于4月初在美国启动并有计划扩展至欧洲和亚洲,研究结果预计将在未来两个月内出炉。

在礼来制药此次抗击COVID-19全球公共卫生危机的一系列举措中,参与NIAID的研究只是其中的一步。礼来还在4月10日宣布,将推动LY3127804——礼来旗下一款针对血管生成素2(Ang2)的在研单抗药品的研发工作,以面向那些已确诊COVID-19并伴有较高风险发展为急性呼吸窘迫综合症(ARDS)的住院患者开展二期临床试验。Ang2会在患有ARDS的患者体内水平升高,礼来将测试使用单克隆抗体抑制Ang2这一方法能否减缓ARDS的进程或降低COVID-19患者机械通气的需求。该试验已于4月中下旬在美国多个中心开展。

3、礼来制药与君实生物就新冠肺炎合作开发预防与治疗性抗体疗法

礼来制药和君实生物于5月4日宣布,双方已达成协议,针对由SARS-CoV-2新型冠状病毒引起的新冠肺炎,共同开发潜在的预防与治疗性抗体疗法。

在新冠肺炎疫情爆发之初,君实生物——一家专注创新疗法的发现、开发与商业化的中国制药企业启动了针对新冠肺炎的疗法开发,这也是行业内首批在该领域进行的研发探索之一。多个中和抗体已经过工程化改造,先导抗体计划于今年第二季度进入临床阶段。

“随着全球病例数量的持续增长,我们迫切需要开发出多种互补的手段来攻克这种疾病,”礼来制药首席科学官、礼来研究实验室总裁Daniel Skovronsky指出。“君实生物提供的数据表明,先导抗体可能具有适当的特性,能够支持它在患者中进行治疗用途的验证,以及在保护高危个体不受感染方面的潜力探索。我们期待与君实生物合作,快速启动这种潜在新疗法在临床试验中的验证。”

礼来制药将获得在大中华区以外地区进行产品临床开发、生产和商业化的独占许可。君实生物将持有大中华区的所有权利。

4、多家生命科学公司与盖茨基金会联合 共同抗击全球新冠肺炎疫情

3月25日,由多家生命科学公司组成的联合体宣布开展重大合作,共同加速新冠肺炎疫苗、诊断工具和治疗方案的开发、生产及交付。目前新冠肺炎疫情已影响到全球数十亿人口,生命科学行业将为此贡献一系列的技术、资源和专长,用来发现有效性高、适宜推广的解决方案。新冠肺炎疫情给全球医疗体系、经济发展和民众日常生活造成深远影响,政府、学界、私营部门以及慈善行业必须开展前所未有的通力合作,才能作出有效的响应。

联合体中的企业在本月初与盖茨基金会领导层进行电话沟通后,目前正在识别能够加速新冠肺炎治疗方案、疫苗和诊断方法落地的具体举措。作为行动的第一步,15家企业已经同意将其已具备一定安全性和活性数据的分子化合物专利库分享给“新冠肺炎治疗加速器”(COVID-19 Therapeutics Accelerator,由盖茨基金会、惠康基金会和万事达卡公司于两周前共同创立),从而快速筛选这些分子化合物能否用于抗击新冠肺炎,证实有效的分子化合物最快可在两个月内开展人体试验。

据悉,参加联合体的企业包括BD、生物梅里埃(bioMérieux)、勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)、百时美施贵宝、卫材药业(Eisai)、礼来、吉利德、葛兰素史克、强生、默克、诺华、辉瑞和赛诺菲等。

吉利德科学

1、吉利德科学瑞德西韦获FDA紧急使用授权和日本厚生劳动省特殊审批

美国时间2020年5月1日,吉利德科学宣布在研抗病毒药物瑞德西韦已经获得美国食品和药物管理局(FDA)紧急使用授权(EUA),用于治疗新型冠状病毒肺炎。紧急使用授权将使美国更多的医院能够获得瑞德西韦,促进瑞德西韦更广泛地用于治疗新型冠状病毒肺炎的重症住院患者;美国时间2020年5月7日,吉利德科学宣布,日本厚生劳动省(MHLW)已通过特殊审批途径,批准瑞德西韦作为SARS-CoV-2感染的治疗药物,SARS-CoV-2是导致新型冠状病毒肺炎的病毒。特殊批准的授予归因于新型冠状病毒肺炎的大流行,其参考了瑞德西韦在美国的紧急使用授权(EUA)。

2、瑞德西韦在日本获批用于治疗住院的新型冠状病毒肺炎患者

美国时间2020年5月7日,吉利德科学宣布,日本厚生劳动省(MHLW)已通过特殊审批途径,批准瑞德西韦作为SARS-CoV-2感染的治疗药物,SARS-CoV-2是导致新型冠状病毒肺炎的病毒。特殊批准的授予归因于新型冠状病毒肺炎的大流行,其参考了瑞德西韦在美国的紧急使用授权(EUA)。该批准以美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)的全球三期试验、吉利德SIMPLE 三期研究中针对新型冠状病毒肺炎重症患者的试验以及包括日本患者在内的吉利德同情用药项目的现有数据为基础。

“日本批准瑞德西韦(Remdesivir)是基于在日本治疗危重患者的迫切需要。这反映了此次疾病大流行的特殊情况,”吉利德科学全球首席医疗官Merdad Parsey博士表示,“我们感谢日本厚生劳动省,在与我们共同应对这一公共卫生紧急事件中的领导力与合作精神。”

由于目前的公共卫生紧急状况,美国食品和药物管理局(FDA)已对瑞德西韦进行紧急使用授权(EUA)用于治疗新型冠状病毒肺炎。在美国,瑞德西韦是一种在研药物,尚未获得FDA批准用于任何用途,其用于治疗新型冠状病毒肺炎的安全性和有效性尚未确定。在美国,瑞德西韦仅获得授权用于治疗新型冠状病毒肺炎重症的住院患者。

瑞德西韦在日本以外的国家尚未获得许可或批准,正在进行的临床试验仍在继续评估其安全性和有效性。吉利德持续与全球监管机构合作,以确保恰当的瑞德西韦的可及性。

葛兰素史克

1、GSK携手Vir Biotechnology共寻抗击新冠疫情良方

葛兰素史克(GSK)与Vir Biotechnology共同宣布,双方已签署一项具有约束力的协议,合作开发包括治疗新型冠状病毒在内的冠状病毒疾病治疗药物。

基于Vir Biotechnology的单克隆抗体平台专利技术,该合作将快速筛选出用于病毒防治的新型抗体,应对当前的新型冠状病毒肺炎大流行以及未来可能出现的二次疫情暴发。双方将利用GSK在功能基因组学的专业知识,并将各自的CRISPR筛选能力与人工智能相结合,甄别出针对细胞宿主基因的抗新型冠状病毒化合物。同时,双方还将整合专业知识,研究针对新型冠状病毒和其他冠状病毒的疫苗。在未来三至五个月内,具有前景的新型冠状病毒候选抗体有望加速进入II期临床试验。

2、葛兰素史克与赛诺菲首次开展合作,携手研发新冠疫苗

近日,葛兰素史克(GSK)与赛诺菲宣布,双方已经签署合作意向书,将利用两家公司的创新技术开发针对2019冠状病毒病的佐剂疫苗,以助力应对当前的疫情大流行。候选疫苗预计将于2020年下半年进入临床试验,如果试验成功,将于2021年下半年上市。

赛诺菲将提供基于重组DNA技术的S蛋白2019冠状病毒抗原。这项技术生产的抗原与病毒表面的蛋白质基因精确匹配,并且编码该抗原的DNA序列已被整合到杆状病毒表达平台的DNA中,该平台是赛诺菲在美国获得许可的重组流感疫苗产品的基础。

GSK将提供其预防疾病大流行的疫苗佐剂技术。在疫情大流行的情形下,佐剂的使用尤为重要,因为它可以减少每剂疫苗所需的疫苗蛋白量,从而可以生产更多剂量的疫苗,让更多的人获得疫苗的保护。

3、葛兰素史克与三叶草合作评估新型冠状病毒候选疫苗与大流行疫苗佐剂系统的联用

葛兰素史克(GSK)和三叶草生物制药有限公司(以下简称“三叶草生物”)宣布将开展研发合作,推动后者基于蛋白的新型冠状病毒候选疫苗“COVID-19 S-三聚体”的研究开发。

GSK将为三叶草生物提供针对预防疾病大流行的疫苗佐剂系统,以便在临床前研究中进一步评估“S-三聚体”。三叶草生物是一家总部位于中国的全球性临床试验阶段的生物技术公司,致力于创新药及高端生物类似药的研发和产业化。通过此次合作,作为拥有中国最大规模cGMP大分子生物制药产能之一的三叶草生物将有望迅速扩大产能,大批量生产新型冠状病毒疫苗。

4、葛兰素史克与养生堂厦门万泰联合厦门大学合作研发2019冠状病毒疫苗

本次合作聚焦临床前研究,旨在评估养生堂厦门万泰和厦门大学开发的2019冠状病毒候选疫苗与GSK预防疾病大流行的疫苗佐剂系统联用的效果

近日,葛兰素史克(GSK)和养生堂厦门万泰联合宣布,双方已开展研究合作,以评估养生堂厦门万泰与厦门大学开发的重组蛋白2019冠状病毒候选疫苗(COVID-19 XWG-03)。GSK将向养生堂厦门万泰提供预防疾病大流行的疫苗佐剂系统,用于后者与厦门大学共同开发的2019冠状病毒疫苗的临床前评估。

这项合作在前期阶段涵盖了临床前测试,如候选疫苗和佐剂组合在研发的第一阶段展现出良好的前景,双方将进入后续临床测试。两家公司已在其他疫苗研发项目上开展紧密合作,将它们在疫苗开发方面的专业知识进行优势互补。

默克

1、默克助力詹纳研究所实现Covid-19疫苗生产首个里程碑

默克和詹纳研究所(The Jenner Institute)于近日宣布,詹纳研究所已经为其Covid-19候选疫苗ChAdOx1 nCoV-19的大规模生产做好了充分准备。这款疫苗已经为临床试验招募了患者,因此快速开发出大规模生产工艺是快速安全地实现疫苗从实验室到患者使用的关键一步。

这对默克之前工作的了解为扩大詹纳研究所的Covid-19候选疫苗的生产提供了一个坚实的开端。生产工艺的开发通常至少需要六个月到一年的时间,但在短短两个月里,默克支持詹纳研究所团队及其合作者对现有平台供新候选疫苗生产使用进行了可行性评估,并改进了关键的工艺步骤。

默沙东

默沙东全球已组建了专人科学家团队,在内部评估有哪些抗病毒药物和疫苗产品管线具有潜力。

基于在抗病毒和疫苗方面的实力,默沙东的科学家正在研究SARS-CoV-2病毒,并评判可能采取的措施。

默沙东正在和众多组织合作。2020年3月25日,默沙东加入比尔及梅林达·盖茨基金会同多家生物医药公司组成的抗击新冠疫情联盟,共同加速新冠肺炎疫苗、诊断工具和治疗方案的开发、生产及交付。默沙东将把自己专利库中具备一定安全性和活性数据的分子化合物分享给“新冠肺炎治疗加速器”(COVID-19 Therapeutics Accelerator,由盖茨基金会、惠康基金会和万事达卡公司于两周前共同创立),通过快速筛选,证实有效的分子化合物最快可在两个月内开展人体试验。

默沙东还宣布了与系统生物学研究所对SARS-CoV-2感染和COVID-19的分子机制的研究进行合作,希望研究并开发相关药物和疫苗。

诺华

诺华正在评估重新利用诺华现有药物治疗新冠肺炎病患的疗效。诺华有多个项目来评估包括羟氯喹的作用,包括诺华自主开展的大规模临床研究以及由研究者发起的研究项目。此外,诺华还有更多药物在接受评估是否具有潜力可用于抗新冠肺炎,包括捷恪卫®(芦可替尼),Ilaris®(卡那奴单抗),可善挺®(司库奇尤单抗)。

1、诺华宣布将启动捷恪卫治疗重症新冠肺炎患者的临床研究,并推出捷恪卫全球同情用药项目

4月2日,诺华公司宣布将与因塞特医疗(Incyte)合作启动一项评估捷恪卫(芦可替尼)治疗细胞因子风暴疗效的三期临床试验,细胞因子风暴是一种可能导致呼吸系统并发症并威胁新冠肺炎1-3患者生命的严重的免疫过度反应。

这一决定是基于临床前研究以及独立临床研究所获得的初步证据做出的;与此同时,捷恪卫用于治疗急性移植物抗宿主病和骨髓增殖性肿瘤等疾病的安全性和有效性的大量数据也为这一决策提供了支持。这一计划开展的试验将评估捷恪卫联合标准疗法(SOC)相比单独使用标准疗法治疗感染SARS-CoV-2的重症新冠肺炎患者的有效性和安全性。

2、诺华发起在新冠肺炎住院患者中使用羟氯喹治疗的大型临床试验

4月20日,诺华与美国食品药品监督管理局(FDA)达成协议,开展一项纳入大约440名患者的三期临床试验,以评估羟氯喹用于治疗新冠肺炎住院患者的效果。临床试验药物供应将由诺华旗下仿制药和生物类似药部门山德士提供。

诺华发起的这项大型临床试验将在美国十数家研究中心进行。诺华计划在接下来的几周内开始这项研究的患者入组,并致力于尽快报告结果。为了帮助在当前特殊情况下尽快实现羟氯喹的广泛使用,诺华将通过非独占的自愿许可、适当放弃权利或类似机制,开放属于诺华控制范围内的与使用羟氯喹治疗或预防新冠肺炎相关的任何知识产权。这项研究进一步补充了诺华承诺在全球捐赠高达1.3亿剂羟氯喹药物以支持抗击新冠肺炎疫情的举措。

辉瑞

1、辉瑞公布抗击COVID-19五项承诺,董事长兼CEO艾伯乐呼吁生物制药行业开展协同合作,共同抗击全球蔓延的疫情

五项承诺于2020 年3月13日发布,内容包括:1. 分享我们的工具和见解;2. 整合我们的人员;3. 运用我们的药物研发优势;4. 提供我们的生产能力;5. 完善快速响应机制。

2、辉瑞在多个前沿推进抗击新冠病毒的战斗

2020年4月9日——辉瑞公司宣布,在抗击全球新冠病毒疫情的斗争中取得了重要进展。

- 抗病毒化合物在临床前筛选中,呈现出针对新冠病毒的活性

- 辉瑞与BioNTech签订合作协议,共同研发潜在的新冠病毒疫苗

- 公司分享了阿奇霉素的数据与分析结果,可能有助于阿奇霉素今后用于新冠病毒的相关研究。

- 开展两项新研究,以深入了解肺炎链球菌与新冠病毒之间的相互作用

- 辉瑞就JAK抑制剂托法替布治疗新冠病毒相关的肺炎开展探索性研究

3、作为全球新冠病毒mRNA疫苗研发计划的一部分,辉瑞和BioNTech在美国对首批受试者接种疫苗

2020年5月5日,美国纽约和德国美因茨——辉瑞公司和BioNTech公司宣布,美国首批受试者已在BNT162新冠病毒疫苗计划的1/2期临床试验中接种疫苗,该疫苗旨在预防新冠肺炎感染。这一临床试验是全球研发计划的一部分,德国首批疫苗接种已于上周完成。

这项1/2期临床试验旨在确定BNT162新冠病毒疫苗计划中四种mRNA候选疫苗的安全性、免疫原性和最佳剂量水平,并将在单一连续研究中评估这四种mRNA候选疫苗。在美国进行的1/2期临床试验的剂量递增部分(第一阶段)将招募多达360名健康受试者,受试者被分到两个年龄组(18-55岁和65-85岁)。其中,在临床试验的第一阶段中首先接种的受试者为18-55岁的健康成年人。只有当某一候选疫苗及其剂量水平的测试在年轻组(18-55岁)受试者中得到安全性和免疫原性的初步验证时,老年组(65-85岁)受试者才能接种这一候选疫苗的一定剂量进行测试。目前,美国首批受试者的疫苗接种地点包括纽约大学格罗斯曼医学院和马里兰大学医学院。罗彻斯特大学医学中心/罗切斯特地区健康中心和辛辛那提儿童医院医学中心的受试者招募也即将启动。

为取得预期的临床研发计划的成功,辉瑞和BioNTech正在努力扩大生产规模,从而在全球范围内实现疫苗供应。同时,辉瑞计划激活其广泛的制造网络并进行风险投资,以期为世界上亟需疫苗的人们尽快生产获批的新冠肺炎疫苗。这项计划规模庞大,预计在2020年生产数百万剂疫苗,2021年疫苗生产量将增加到数亿剂。

罗氏集团

1、罗氏制药启动雅美罗(托珠单抗)治疗重症COVID-19患者三期临床试验

近日,罗氏公司宣布,在美国食品药品监督管理局(FDA)指导下与美国卫生与公共服务部下属的生物医学高级研究与发展管理局(BARDA)合作启动一项随机、双盲、安慰剂对照的三期临床试验,旨在评估雅美罗® ( Actemra®, 托珠单抗)联合标准疗法相比安慰剂联合标准疗法对重症住院成人COVID-19患者的安全性和有效性。这是托珠单抗针对COVID-19患者的首个全球性三期研究,于4月初启动,计划在全球范围入组330例患者,主要终点和次要终点包括临床症状、死亡率、机械通气和重症监护室(ICU)变量。

早在2020年3月3日,中国国家卫生健康委员会(NHC)已将托珠单抗列入新发布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第七版)》中。

2、 3月罗氏诊断推出全球首款SARS-CoV-2商用核酸检测,加快病毒检测以满足紧急医疗需求

3月12日,罗氏诊断cobas® SARS-CoV-2检测获美国食品药品监督管理局(FDA)紧急使用授权(EUA),该检测是一种聚合酶链式PCR检测,适用于对满足美国疾病控制和预防中心SARS-CoV-2临床标准患者的鼻咽和口咽拭子样本中的SARS-CoV-2核酸进行定性检测。该检测同时在认可CE标识的市场推出。

医院和参考实验室可在全球广泛覆盖的高通量cobas® 6800/8800全自动系统上进行该检测,并在约3小时内提供多达96个检测结果,在8小时内,cobas® 6800和8800系统可分别提供384和1,056个检测结果。该检测可与在cobas® 6800/8800系统上开展的其他罗氏检测同步进行。

罗氏在全球范围内每月可提供大约数百万份该检测,显著提高现有检测能力。通过加快检测开发,罗氏为流行病爆发期间患者检测的紧急需求提供支持,在患者感染早期阶段发现病毒,进而避免病毒的进一步传播。

3、罗氏诊断COVID-19抗体检测将于五月向认可CE标识的国家及获得紧急使用授权的美国提供近亿份检测

罗氏诊断Elecsys Anti-SARS-CoV-2检测于四月底在认可CE标识的市场上市,5月2日起在获得紧急使用授权(EUA)的美国提供该检测。Elecsys Anti-SARS-CoV-2检测通过血液样本帮助确认患者是否曾暴露于SARS-CoV-2病毒以及是否已产生SARS-CoV-2抗体。

该检测可在全球广泛覆盖的罗氏cobas e分析仪上开展。这些全自动系统大约在18分钟内提供单个SARS-CoV-2检测结果,检测通量可达300份检测/小时,具体视不同型号仪器而定。

该检测具有高于99.8%的特异性和100%的灵敏度(PCR确诊14天后),可帮助评估患者对该病毒的免疫应答。随着对SARS-CoV-2免疫反应了解的加深,该检测可能有助于评估已对该病毒产生免疫的人群,以帮助医疗服务提供者更好地管理患者。

罗氏计划在5月将该抗体检测的月产量大幅提升至近亿规模,并将尽快进一步扩大产能,为全球医疗系统更好地管理COVID-19公共卫生危机提供有力支持。

赛诺菲

1、赛诺菲和Luminostics将联手开发突破性的COVID-19智能手机自检解决方案

2020年4月16日 法国巴黎 赛诺菲和Luminostics签署协议,共同评估一项利用Luminostics创新技术开发的针对COVID-19的特有自检解决方案的合作。此举将进一步加强赛诺菲目前在多个战线上抗击COVID-19疫情的努力。

在此项合作中,Luminostics将为接受COVID-19测试的公众提供其消费者诊断的专利技术,而赛诺菲将贡献其临床研究测试的经验和能力。我们的目标是提供一种基于智能手机的检测方案,消除目前对专业医疗机构或实验室测试的依赖。

这项合作的目标是提供一种基于个人消费者的检测方法,能够从呼吸样本中检测出具有高灵敏度和特异性的COVID-19病毒。从样本采集到获得结果的总时间预计在30分钟或更短的时间范围内。它基于Luminostics的独特技术,利用了消费者智能手机的光学系统,由iOS/Android应用程序和低价格的适配器控制,结合了“夜光”纳米化学和信号处理人工智能。

武田

1、血浆领域全球领航企业通力合作,推进新冠肺炎超免疫球蛋白的研发

近日,武田制药、美国杰特贝林(CSL Behring),德国Biotest 公司、英国BPL公司、法国LFB公司及瑞士Octapharma公司结成联盟,共同研发针对新型冠状病毒肺炎的潜在血浆源性疗法。

加入联盟的血浆领域全球领航企业,将充分发挥各自领先的专业优势,开发一种标准化、高浓缩的超免疫球蛋白(H-IG)产品,用于治疗COVID-19严重并发症的患者。

武田作为该联盟最早的发起者,在血浆源性产品开发领域拥有超过75年的丰富经验,以及行业领先的血浆采集网络、创新经验和由20余种血浆源性疗法组成的产品组合。

强生/西安杨森

1、强生宣布成功筛选出新冠肺炎主要候选疫苗

强生公司于4月30日宣布,公司从2020年1月以来一直推进的疫苗研发中成功筛选出一种主要候选疫苗;其制药子公司杨森制药与美国生物医学高级研究与发展管理局(BARDA)的合作取得实质性拓展;公司迅速升级制造能力,以在全球范围内提供超10亿剂疫苗。公司预计,最迟于2020年9月启动候选疫苗的I期人体临床研究,首批新冠肺炎疫苗有望于2021年初获得紧急使用授权。相较于一般疫苗研发进度,此次研发显著加快了进程。

通过具有里程碑意义的新的合作关系,美国卫生与公众服务部下属的生物医学高级研究与发展管理局(BARDA)与强生共同承诺超10亿美元的投资,用于支持疫苗研发与临床测试。作为承诺的一部分,强生将提升其全球制造能力,包括在美国建立新的疫苗制造能力,并拓展在其他国家的疫苗制造能力。新的能力将有助于疫苗的快速生产,保障超10亿安全有效疫苗的全球供应。

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